君实生物：FDA已受理重新提交的特瑞普利单抗治疗鼻咽癌上市申请

石军生物的Trepril单克隆抗体突破FDA又有新进展。

日前，君实生物发布公告称，美国美国食品药品监督管理局已接受重新提交的特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者一线治疗和含铂治疗复发或转移性NPC后二线或以上治疗的单药的生物制品许可申请

FDA已将处方药用户支付法案的目标审查日期定为2022年12月23日。

2021年3月，君实生物宣布向FDA提交用于治疗复发性或转移性鼻咽癌的特雷普利单克隆抗体BLA，并获得滚动审评特雷普利单克隆抗体成为首个向FDA提交上市申请的国产抗PD—1单克隆抗体

与新型冠状病毒疫情有关的旅行限制使美国食品和药物管理局无法前来完成必要的现场检查此前，FDA表示，由于需要在中国进行现场检查，重新提交BLA的审查时限将为6个月

如果获得批准，君实生物的北美合作伙伴Coherus BioSciences计划于2023年第一季度在美国推出TereplizumabTereplizumab也将成为美国首个也是唯一一个用于鼻咽癌治疗的肿瘤免疫药物

君实生物首席医疗官Patricia Keegan表示:在接下来的几个月里，我们将与FDA密切合作，促进对这种创新疗法的审查。

根据消息显示，在批准Tereplizumab用于治疗鼻咽癌后，Coherus在美国的战略将包括通过联合开发协议，评估Tereplizumab与其他肿瘤药物和免疫疗法联合使用在主要适应症中产生显著临床效益的能力。