基石药业：艾伏尼布获FDA批准新适应症

日前，济世药业宣布首个同类药物拓舒获得食品药品监督管理局批准新适应症，即阿伐尼片联合阿扎胞苷用于治疗75岁以上初诊IDH1突变急性髓细胞白血病患者或因其他并发症不能接受强化诱导化疗的成年IDH1突变AML患者Avanib成为世界上第一个被批准使用氮胞苷治疗新诊断的IDH1突变AML患者的癌症代谢靶向疗法

据介绍，Avanib的新药上市获得了FDA的优先评价资格，按照FDA的实时肿瘤药物评价试点项目进行评价sNDA的批准是基于AGILE研究的结果，这是唯一针对新诊断的IDH1突变AML患者设计的三期临床试验，这些患者不能使用强化化疗该研究结果发表在2021年美国血液学学会年会上，2022年4月发表在顶级期刊《新英格兰医学杂志》上

公开资料显示，Avanib是基石药业12个月内成功获批上市的第四个创新药基石制药拥有Avanib在大中华区和新加坡的临床开发和商业化权利

此前，Avanib被FDA批准用于治疗IDH1易感突变的复发性或难治性急性髓细胞白血病成年患者和此前接受IDH1突变治疗的局部晚期或转移性胆管癌成年患者，并于2022年1月被中国国家医药产品监督管理局批准用于治疗IDH1易感突变的成年R/R AML患者。

目前，济世药业股份有限公司计划提交一种含阿伐尼的新辅助药物的上市申请，用于国内新诊断的IDH1突变AML患者的一线治疗此外，Avanib两个适应症的上市许可申请已在欧洲提交，全球正在开展多项临床研究，包括IDH1易感突变的复发性难治性骨髓增生异常综合征成人患者，晚期胶质瘤等